创新医疗器械获批数量创纪录，谁的美好时代？

　　创新硬实力企业的商业变现之路，正在加速。

　　在国家鼓励创新、深化审评体制改革的背景下，不管是创新药还是创新器械，上市节奏明显加快。

　　过去几年，创新医疗器械获批数量呈逐年递增趋势，并在2023年创下新高：获批61个产品，同比增长11%。

　　在这个过程中，国内企业无疑将会受益。当然，挑战也随之而来。2023年，进口器械获批数量同比增长4倍。

　　很显然，未来国内高端医疗器械市场的竞争，大概率将会加剧。

　　/ 01 / “绿色通道”加持，获批器械数量陡增

　　医疗器械的获批数量持续增加，得益于政策的加持。

　　2014年，为了鼓励创新，药监局推出创新医疗器械快速审批通道，这也拉开了创新器械加速上市的大幕。

　　如下图所示，2014年至2023年底，药监局共批准250个创新医疗器械产品上市，获批数量逐年递增，并在2023年创下新高。

　　在这个过程中，国内创新器械企业受益明显，共有3家器械企业获批数量超过10个。

　　其中，微创集团是最大赢家。2014年至今，微创集团共有17款创新器械获批上市。这主要得益于微创集团广泛的布局。

　　如下图所示，微创获批上市的创新医疗器械，囊括电生理、神经介入、手术机器人等多个领域，

　　除了微创集团，品驰医疗、联影医疗获批的产品数量，也均超过10款。

　　可以说，正是在加速审批的背景下，国内企业走上了发展快车道。微创集团通过分拆的方式，缔造了庞大的医疗器械帝国；联影医疗也成功在科创板上市，最新市值超过1100亿元。

　　/ 02 / 进口数量创新高，挑战与机遇并存

　　不过，创新审批加速，并不是国内企业专属，跨国企业同样能够享受这一红利。

　　截至2023年末，国内获批的进口创新医疗器械中，涉及5个国家的18家企业，包括西门子、美敦力、瓦里安等国际知名厂商。

　　尤其是在2023年，进口创新医疗器械的上市数量也创下新高，达到14个，同比增长约4倍。

　　获批的产品，包括美敦力的混合闭环胰岛素输注系统、Corindus的冠状动脉介入手术控制系统等，主要以高端医疗器械为主。

　　这也意味着，在高端医疗器械领域，国内企业将面临一定的竞争压力。

　　毕竟，由于起步较晚，国内创新医疗器械与海外巨头相比，仍存在一定的代际差距。例如，美敦力在血糖控制、监测领域，便拥有极为显著的领先优势。

　　对于国内企业来说，显然需要继续加速突围，以应对加速到来的海外巨头们。

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